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深圳市兒童醫院醫學倫理委員會會議審查
作   者:[ 醫學倫理委員會 ]  
資料來源:[ 醫學倫理委員會 ]  
信息錄入:[ 醫學倫理委員會 ]  
增改時間:[ 2017-4-15 1:21:39 ]  
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 會議審查

為使倫理委員會會議審查的主審、預審、會議審查、決定的程序、決定的類別和決定的依據等工作有章可循,從程序上保證倫理委員會的會議審查、緊急會議審查工作的質量,特制定本規程。

1.SOP適用于采用會議或緊急會議的方式進行審查的所有項目,是對與審查相關的操作進行規定,包括主審、預審、會議審查、決定的程序、決定的類別和決定的依據等。對送審項目應該采用什么方式(會議審查、緊急會議審查、快速審查)進行審查范圍。

2.職責:

2.1.倫理委員會秘書:

2.1.1.選擇主審委員、獨立顧問,準備審查、咨詢文件;

2.1.2.會前向委員送達審查材料預審;

2.1.3.向會議報告到會人數,報告上次會議記錄和快審項目;

2.1.4.匯總決定意見,并向會議報告。

2.2.主審委員:

2.2.1.會前審查主審項目的送審材料,填寫主審工作表;

2.2.2.會議審查作為主要發言者,提問和發表審查意見。

2.3.獨立顧問:

2.3.1.會前審查咨詢項目的送審文件,填寫咨詢工作表;

2.3.2.受邀參加審查會議,陳述意見。

2.4.委員:

2.4.1.會前對審查項目進行預審。

2.4.2.參加審查會議,審查每一項目,提問和發表審查意見。

2.4.3.以投票方式做出審查決定。

3.流程:

3.1.主審或咨詢--預審--會議審查--審查決定。

4.流程的操作細則:

4.1.主審或咨詢:

4.1.1.選擇主審委員、獨立顧問。

4.1.1.1.主審委員的選擇:主要基于研究項目專業、相關倫理問題與候選人專業領域、社會文化背景相符,以及審查一致性的考慮;選擇醫藥專業背景委員主審研究方案;優先選擇非醫藥專業背景委員主審知情同意書;復審、跟蹤審查優先選擇該項目的初審委員。

4.1.1.2.主審委員的人數:選擇1-2名委員主審;初始審查選擇2名主審委員;復審對“作必要的修正后同意”的審核確認、結題審查可以選擇1名主審委員;其它審查類別則根據情況選擇1-2名主審委員。

4.1.1.3.獨立顧問的選擇:主要基于需要咨詢的審查問題與候選人專業領域與社會文化背景相符的考慮。

4.1.1.4.獨立顧問的人數:一般選擇1-2名獨立顧問。

4.1.1.5.利益沖突:避免選擇與研究項目有利益沖突的委員或獨立顧問。

4.1.2.準備審查或咨詢文件

4.1.2.1.為主審委員準備主審項目的整套送審文件,以及相應的審查工作表。

4.1.2.2.為獨立顧問準備咨詢項目的相關送審文件,以及咨詢工作表。

4.1.2.3.確認主審委員或獨立顧問已被授權可以查閱主審或咨詢項目的材料,填寫主審或咨詢工作表。

4.1.3主審或咨詢

4.1.3.1主審委員:在會議前審查送審材料;根據方案的研究設計類型和倫理審查類別的審查要素與審查要點,審查每一項研究,并填

寫審查工作表。

4.1.3.2.獨立顧問:在會議前審查送審文件;根據需要咨詢的問題進行審閱,提供咨詢意見,并填寫咨詢工作表。

4.2.預審

4.2.1.送達審查材料

4.2.1.1.審查材料于會議前(一般提前3天)送達參會委員,并附會議議程和日程。

4.2.1.2.緊急會議應盡量爭取提前送達會議審查材料;如果時間不允許提前送達會議審查材料,可以會上分發。

4.2.1.3.確認參會委員已被授權可以查閱審查項目的材料。

4.2.2.預審:

4.2.2.1.委員在會議前預審送審材料。

4.3.會議審查

4.3.1.符合法定到會人數

4.3.1.1.到會委員超過倫理委員會組成人員的半數,并不少于5人。

4.3.1.2.到會委員應包括醫藥專業、非醫藥專業、獨立于研究實施機構之外的委員,以及不同性別的委員。

4.3.2.會議報告項目的審查

4.3.2.1.秘書報告上次會議記錄,委員審查,如果委員對會議記錄提出修改意見,秘書應記錄,并根據委員的審查意見修改。

4.3.2.2.秘書報告快速審查項目,委員審查,如果委員對快速審查項目的審查意見提出異議,該項目進入會議審查。

4.3.3.會議審查項目的審查

4.3.3.1.聽取申請人報告。

4.3.3.2.提問并聽取答疑。

4.3.3.3.根據方案的研究設計類型和倫理審查類別的審查要素與審查要點,審查每一項研究。

4.4.審查決定

4.4.1.決定的程序

4.4.1.1.送審文件齊全。

4.4.1.2.符合法定到會人數。

4.4.1.3申請人、獨立顧問、與研究項目存在利益沖突的委員離場。

4.4.1.4有充分的時間按審查程序和審查要點進行審查;到會委員通過充分討論,盡可能達成一致意見.

4.4.1.5.以投票方式做出決定;沒有參加該項目會議討論的委員不能投票。

4.4.1.6.以超過到會委員半數票的意見作為審查決定。

4.4.1.7.秘書匯總投票單,填寫“會議決定表”,向會議報告投票結果。

4.4.2.審查決定的類別

4.4.2.1.是否批準研究項目:同意、作必要的修正后同意、不同意、終止或暫停已批準的研究。

4.4.2.2.跟蹤審查頻率:根據研究的風險程度,確定跟蹤審查的頻率,最長不超過12個月。

4.4.2.3.倫理審查批件的有效期

4.4.2.3.1.批件有效期:初始審查以及(初始審查后的)復審,審查決定為“同意”,批件的有效期可以由主任委員/副主任委員決定采用以下何種方式確定:a、根據臨床研究預期的周期b、與跟蹤審查頻率相同。

4.4.2.3.2.延長批件有效期:如果批件有效期到期,研究進展報告提出“延長批件有效期”申請,年度/定期跟蹤審查的決定為“同意”,由主任委員/副主任委員決定延長批件有效期的時限。

4.4.3.是否批準研究項目的依據

4.4.3.1.同意:必須至少符合以下標準

4.4.3.1.1.研究具有科學和社會價值。

4.4.3.1.2.對預期的試驗風險采取了相應的風險控制管理措施。

4.4.3.1.3.受試者的風險相對于預期受益來說是合理的。

4.4.3.1.4.受試者的選擇是公平和公正的。

4.4.3.1.5.知情同意書告知信息充分,獲取知情同意過程符合規定。

4.4.3.1.6.如有需要,試驗方案應有充分的數據與安全監察計劃,以保證受試者的安全。

4.4.3.1.7.?;な蓯哉叩囊膠捅Vな蕕謀C芐?。

4.4.3.1.8.涉及弱勢群體的研究,具有相應的特殊?;ご朧?。

4.4.3.2.作必要的修正后同意

4.4.3.2.1.需要做出明確具體的、較少的修改或澄清的研究項目。

4.4.3.2.2.申請人修改后再次送審,可以采用快速審查的方式進行審查。

4.4.3.3.作必要的修正后重審

4.4.3.3.1.需要補充重要的文件材料,或需要做出重要的修改,或提出原則性的修改意見,修改的結果具有很大的不確定性。

4.4.3.3.2.申請人修改后再次送審,需采用會議審查的方式進行審查。

4.4.3.4.不同意

4.4.3.4.1.研究本身是不道德的。

4.4.3.4.2.即使通過修改方案或補充資料信息,也無法滿足“同意”研究的標準。

4.4.3.5.終止或暫停已批準的研究

4.4.3.5.1.研究項目不再滿足或難以確定是否繼續滿足“同意”研究的標準。

4.4.3.5.2.研究過程中出現重大問題,需要暫停后進行再次評估。

4.4.3.5.3.終止或暫停已批準研究的情況包括(但不限于):涉及受試者或其它人風險的非預期重大問題,情節嚴重或持續的違背方案。

5.相關文件:

5.1.《研究項目處理》(SOP-LL-07-01.0)。

5.2.《審查會議管理》(SOP-LL-19-01.0)。

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